Bei diesem Vorhaben wird eine im pharmazeutischen Bereich innovative Sensortechnik, das Erweiterte Faseroptische Ortsfilterverfahren, zur simultanen Bestimmung der Partikelgröße und -geschwindigkeit für den Einsatz in unterschiedlichen Gerätetypen weiterentwickelt und experimentell im Labormaßstab untersucht. Durch die Anwendung spezieller „Sonden-Granulator-Konfigurationen“ und Methoden der systematischen Formulierungsentwicklung sollen komplexe Vorgänge bei Schmelzgranulationsprozessen transparenter und besser steuerbar gestaltet werden.

Für eine erfolgreiche Verarbeitung der Schmelzgranulate stellt deren Partikelgrößenverteilung ein kritisches Produktcharakteristikum dar. Die Partikelgrößenverteilung hat einen signifikanten Einfluss auf die Kompressibilität der Granulate und bedingt somit maßgeblich die mechanische Stabilität von Tabletten.

Die klassischen Offline-Methoden zur Bestimmung der Partikelgrößenverteilung, wie die im Arzneibuch beschriebene Siebanalyse, liefern Ergebnisse zur Qualitätsbeurteilung von Schmelzgranulaten erst nach Prozessende, sodass ein korrektiver Eingriff in den Prozess zur Sicherstellung der resultierenden Produktqualität nicht mehr möglich ist.

Mit Hilfe des Erweiterten Faseroptischen Ortsfilterverfahrens soll während des Prozesses die Partikelgröße der entstehenden Granulate inline erfasst und so die Produktqualität bereits während der Herstellung im Sinne des Quality by Design-Ansatzes (QbD) gewährleistet werden. Durch das kontinuierliche Prozessmonitoring der Partikelgrößenverteilung werden Schmelzgranulationsverfahren charakterisiert und hinsichtlich Energieeinsparung und Fehlchargenanteil optimiert.

Um die Sonde in pharmazeutischen Schmelzgranulationsprozessen steuernd im Sinne der PAT-Initiative einsetzen zu können, sind eine Vorrichtung zur Temperaturmessung und eine angepasste Reinigungsvorrichtung sowie analytische Methoden zur Korrelation der Ergebnisse mit etablierten Offline-Methoden zu entwickeln. Die Modifikation der Sonde, einschließlich deren Einbaumöglichkeit in bereits im Markt befindliche Intensivmischergranulatoren, soll sich durch einen konstruktiv geringen Aufwand auszeichnen, um eine wirtschaftlich überzeugende Nachrüstmöglichkeit anbieten zu können.

AZ 30834

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