Wirbelschichtprozesse gehören zu den häufigsten Herstellungsschritten bei der Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln. In Wirbelschichtanlagen können Pulver granuliert sowie Granulate und Pellets mit Polymerfilmen überzogen werden. Diese Schritte sind häufig notwendig, um die Fließfähigkeit von Hilfs- oder Wirkstoffen zu verbessern oder um beispielsweise die Freisetzungscharakteristik einer Darreichungsform zu modifizieren. Die langen Prozessdauern dieser im Pharma- und Lebensmittelbereich weitverbreiteten Prozesstechnik bietet ein hohes Energieeinsparpotential.
Wurde ein Herstellungsprozess unter Berücksichtigung der Quality-by-Design (QbD)-Prinzipien nach der ICH Richtlinie Q8 zugelassen, können die Prozessparameter in gewissen Grenzen – dem sogenannten Design Space – variiert werden. Bisher werden die Vorteile von QbD in der Produktentwicklung und Zulassung jedoch nicht ausgenutzt: Traditionell werden diejenigen Prozessparameter mit der größten Aussicht auf erfolgreiche Prozessdurchführung gewählt. Bei dem Ziel, Fehlchargen zu vermeiden, spielt die Prozessdauer nur eine untergeordnete Rolle.
Gemäß den QbD-Prinzipien werden bei der Entwicklung einer Darreichungsform sowohl die kritischen Prozessparameter als auch die kritischen Qualitätsattribute definiert und festgelegt. Bei Wirbelschichtprozessen gehört die Partikelgröße zu den kritischen Qualitätsattributen, da sie bei Granulier- und Überziehschritten entscheidend die Qualität des Produktes mitbestimmt. Um die Prozessdauer zu verkürzen, soll in diesem Vorhaben eine Regelkreissteuerung programmiert werden. Als Regelgröße soll die Partikelgröße mit Hilfe der Parsum®-Sonde inline im laufenden Prozess bestimmt werden. Bewegt sich die gemessene Partikelgröße außerhalb vorher festgelegter Grenzen, greift die Steuerung ein und ändert selbstständig die entsprechenden Prozessparameter. Durch schnelles Eingreifen der Steuerung können so Prozessparameter gewählt werden, die im Rahmen der traditionellen Prozessentwicklung nicht hätten verwendet werden können, da das Risiko einer Fehlcharge zu groß gewesen wäre. Mit Hilfe der neuen Prozesssteuerung sollen so die Prozesszeit verringert und das Risiko von Fehlchargen minimiert werden.
Um das Energieeinsparpotential zu beziffern, soll die Steuerung im Entwicklungs-, Pilot- und Produktionsmaßstab eingesetzt werden und zusätzlich der Energieverbrauch gemessen werden.
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